问:目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么?
答:目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。
问:目前医疗器械生产许可现场核查的依据是什么?
答:目前天津市医疗器械生产许可现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》及相应的指导原则,现场核查结果判定原则按照食药监械监【2015】218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》执行。问:医疗器械申报延续注册时,应如何撰写“符合性声明”?
答:根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容:
(1)延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。 (2)延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 (3)延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 (4)延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 (5)保证所提交资料的真实性(境内第二类医疗器械产品由注册人出具)。