医疗器械技术审评指导原则
序号 文件名称 发布日期 备注
1 视野计产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
2 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
3 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
4 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
5 化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
6 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
7 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
8 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
9 便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料指导原则 2013年10月23日 【2013第8号】
10 鼻氧管产品注册技术审查指导原则 【2013第8号】 2013年10月23日
11 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 2013年10月18日 【2013第7号】
12 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 2013年05月17日 【2013第3号】
13 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 2013年05月17日 【2013第3号】
14 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 2013年05月17日 【2013第3号】
15 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 2013年05月17日 【2013第3号】
16 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
17 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
18 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
19 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
20 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
21 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 2013年01月04日 【2013第3号】
22 助听器产品注册技术审查指导原则[作废] 2012年05月10日 【2012第210号】
23 医用雾化器产品注册技术审查指导原则 2012年05月10日 【2012第210号】
24 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 2012年05月10日 【2012第210号】
25 血糖仪产品注册技术审查指导原则[作废] 2012年05月10日 【2012第210号】
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