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为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则,现予发布。
特此通告。附件:1.体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则3.胰岛素泵注册审查指导原则4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年7月19日